PEMF-Systeme werden weltweit mit sehr unterschiedlichen Magnetfeldstärken angeboten. Sogenannte Hochintensitäts-Magnetfeldsysteme werden üblicherweise und ausschliesslich in Kliniken sowie spezialisierten Arztpraxen verwendet. Sie bedürfen aufgrund ihrer extrem starken Magnetfeldexposition fachgerechter Bedienung durch speziell ausgebildetes Personal. Eine typische Anwendung aus diesem Bereich ist die sogenannte repetitive Transkraniale Magnetresonanz-Stimulation (rTMS). Diese Technologie ist weltweit klinisch erprobt, zugelassen für die Behandlung von Depressionen und ist auf KEINEN Fall geeignet für eine Heimanwendung. Es handelt sich hierbei um speziell zertifizierte Medizinprodukte im hohen Teslabereich (ähnliche Intensitäten wie ein Magnet-Resonanz-Tomograph für diagnostische Zwecke). Leider existieren auch einige Hersteller/Vertreiber von Hochintensitäts-Magnetfeldsystemen, die mit aggressiven, fragwürdigen und illegalen medizinischen Versprechungen derartige Systeme für die Heimanwendung (meistens über das Internet) anbieten. Keines dieser Systeme hat hierbei eine gesetzlich vorgeschriebene Zulassung, die meisten besitzen noch nicht einmal ein gültiges Zertifikat für geprüfte elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit. Schon aus diesem Grund werden derartige Geräte in diesem Einkaufsführer nicht weiter betrachtet. Niedrig-intensive pulsierende Magnetfeldsysteme (für gewöhnlich im Bereich zwischen ca. 1-300 microTesla = ähnliche Stärke wie das Erdmagnetfeld) sind nicht nur sicher in der Heimanwendung, es gibt mittlerweile auch eine hohe Anzahl von evaluierten klinischen Studien, welche die Wirksamkeit eindeutig nachweisen. Auf Basis dieser unabhängigen, klinischen Bewertung erfolgt auch die jeweilige Medizin-Zulassung und Produktklassifizierung dieser Systeme. Vor allem Ganzkörperanwendungen im niedrigen Intensitätsbereich erweisen sich hierbei als sehr effektiv in der Aktivierung des körpereigenen Heilvermögens.

Generell definiert man Frequenz (gemessen in Hertz = Hz) als den «Inhalt der Information» eines applizierten, gepulsten elektromagnetischen Feldes. Ähnlich wie bei der Intensität, existieren PEMF-Systeme mit sehr hohen Frequenzen (bis in den Kilohertz-Bereich = Khz) und natürlich auch sehr niedrige (0-30 Hz). Betrachtet man die Studienlage, kommt man zu dem Schluss, dass weniger oft mehr bedeutet – sehr niedrige Trägerfrequenzen im Bereich zwischen 0.1 und 30 Hz findet man interessanterweise auch in der Natur (Schuman-Wellen in der Ionosphäre = 7.83 Hz, Trägerfrequenz des Erdmagnetfelds, ungefähr 11.7 – 11.9 Hz) und auch in unseren Gehirnwellen (Beta, Alpha, Delta und Theta, je nach Typ zwischen 0.2 und 38 Hz). Niedrig-frequente PEMF-Systeme machen sich hierbei das Prinzip der Resonanz zunutze: Dieses beschreibt das Phänomen einer Verstärkung der Information, wenn das Frequenzspektrum eines periodisch applizierten Magnetfeldes identisch ist mit der natürlichen Eigenfrequenz des jeweiligen Körpergewebes (biologisches Fenster)!

Eine weitere, wichtige Komponente eines PEMF-Systems ist die Wellenform des elektromagnetischen Feldes. Sie beschreibt das Konzept der Frequenzübertragung eines pulsierenden Magnetfeldes auf den Empfänger. Die einfachste physikalische Wellenform ist die Sinuswelle. Um z.B. 5 Hz mit einer Sinuswelle vom Sender auf den Empfänger zu «übertragen», wiederholt sich der Zyklus genau 5 x pro Sekunde hintereinander. Die Sinus-Wellenform ist technisch sehr einfach zu generieren, allerdings auch sehr limitiert in der Effizienz und gleichzeitig extrem zeitaufwendig, um eine hohe Anzahl von einzelnen Informationen vollumfänglich zu übertragen. Überraschenderweise benutzen eine Vielzahl, am Markt befindlicher PEMF-Systeme für die Heimanwendung, noch immer dieses veraltete und einfache Konzept des Informationstransfers. Entwicklung und Herstellung solcher Geräte sind zwar verhältnismässig billig, aber leider auch wenig effektiv. Eine eher komplexere Wellenform ist der sogenannte Rechteck-Impuls. Es handelt sich hierbei um eine nicht-sinusförmige, periodische Wellenform, bei der die Amplitude ständig zwischen einem festgelegten Minimal- und Maximalwert wechselt, das Ganze jeweils mit dem identisch zeitlichen Umfang. Rechteck-Signale produzieren neben der Trägerfrequenz auch ungerade Harmonien (Oberwellen) – ein sehr wichtiger Aspekt für den gewünschten Resonanzeffekt. Die Charakteristik der Rechteck-Wellenform, steile und schnelle Steig- und Fallzeiten, verbessert darüber hinaus die Ansprechquote des anvisierten Gewebes um ein Vielfaches. Die komplexeste physikalische Wellenform, welche auch in Premium PEMF-Systemen verwendet wird, ist der Sägezahn. Dieser definiert sich über konstant steile Steig- und Fallzeiten und produziert sowohl gerade als auch ungerade, harmonische Oberwellen der Basisfrequenz. Da das Hauptaugenmerk eines PEMF-Systems auf einen möglichst hohen Resonanzeffekt auf ALLE Körperzellen ausgelegt ist, gehört die verfügbare Wellenform natürlich auch zu den wichtigsten Eigenschaften eines effektiven PEMF-Systems. Einige Hersteller werben mit «patentierten» Signalen, die in der Newton`schen Physik nicht beschrieben sind. Derartige Wellenformen sind meist künstlich veränderte Sinuswellen-Kombinationen mit sehr schwachen klinischen Nachweisen. Eventuell publizierte medizinische Studien sind weder unabhängig noch halten sie den hohen Anforderungen der Regulationsbehörden stand. Eine produktfreundliche, eigens finanzierte, klinische Studie eines Anbieters ohne unabhängige Prüfung und Analyse dient nicht als Evidenz oder Nachweis einer medizinischen Wirksamkeit. Seriöse Anbieter moderner PEMF-Systeme müssen sich heutzutage im Rahmen des Zertifizierungsverfahren einer unabhängigen, klinischen Bewertung unterziehen.

Elektrische Felder werden durch Spannungsunterschiede generiert: Je höher die Spannung, um so stärker das resultierende Feld. Magnetfelder werden immer dann erzeugt, wenn elektrischer Strom durch einen Leiter fliesst (Amper`sches Gesetz). Hersteller von modernen PEMF-Systemen verwenden unterschiedliche Konzepte für das Leitungsdesign. Die einfachste und gleichzeitig billigste Variante ist die Benutzung von isolierten, flexiblen Drahtgeflecht-Spulen (ähnliche Spezifikation wie bei Lautsprecherkabel), die in allen Formen und Grössen vorkommen (rund, oval, rechteckig). Firmen, die diese Konstruktionen verwenden, werben oft mit einem besseren Handling, da diese Art von Applikatoren gerollt werden kann. Der grosse Nachteil dieses Spulendesigns ist der zwangsläufige Isolierabstand zwischen den einzelnen Kupferspulenwindungen, was physikalisch zu einer Verzerrung des Magnetfelds und konsequenterweise zu einer Abschwächung der Induktionskraft führt. Erstklassige PEMF-Systeme verwenden ausschliesslich nicht isolierte, solide und sehr hochwertige Kupferdrahtspulen. Die Signalstruktur ist dadurch «pur» und das erzeugte elektromagnetische Feld wird ohne nennenswerten Leistungsverlust mit der bestmöglichen Induktionskraft ausgegeben. Bedeutsame klinische Studiendesigns nutzen üblicherweise Prototypen mit einer solchen Spulenkonfiguration (Referenz: NASA-Studie für Stammzellenwachstum).

Das aufeinanderfolgende Umschalten der Signalpolarität von Süd nach Nord und umgekehrt, ist ein sehr wichtiges Feature eines modernen PEMF-Systems. Unser Organismus tendiert grundsätzlich zu einem sogenannten Gewöhnungseffekt, wann immer eine externe Information sehr einfach und in exakt gleichen Mustern appliziert wird. Die Ansprechrate nimmt hierbei im Laufe der Zeit kontinuierlich ab und resultiert in einem Missachten des Signals (Dies passiert sehr häufig bei einfachen PEMF-Systemen mit Sinuswellen-Generatoren und natürlich bei Stabmagneten). Letztendlich verringern sich die therapeutischen Effekte und die Anwendung verliert massiv an Nachhaltigkeit. Polaritätswechsel in einem PEMF-System unterscheiden sich grundlegend von einem Nord- und Südpol eines Stabmagneten (dieser hat KEINE Frequenz) und man wird in einem PEMF-Applikator auch keine derartigen Magneten finden, sondern, die bereits erwähnten und im besten Fall vorhandenen soliden, nicht isolierten Kupferspulen. Diese erzeugen bei Stromfluss elektromagnetische Felder mit einer hohen Frequenz-Variation. Ein zusätzlicher Polaritätswechsel durch eine Richtungsänderung des Stromflusses bewahrt vor dem unerwünschten Gewöhnungseffekt und garantiert so eine nachhaltige Effizienz der Therapie.

Das Vorhandensein und die Funktionalität einer inneren Organuhr im Organismus ist mittlerweile wissenschaftlich bewiesen und medizinisch anerkannt (Medizin-Nobelpreis 2017, Hall, Rosbash und Young: Entdeckung der molekularen Mechanismen, die den Schlaf-Wach-Rhythmus kontrollieren). Unser Körper, unser Gehirn und sogar komplexe Planetensysteme wechseln ihre Eigenfrequenzen zu ganz bestimmten Zeiten während eines ganzen Tages (24 Stunden). Dies hat eine fundamentale Auswirkung auf unseren Schlaf-/Wach-Rhythmus und unsere Phasen von Tatkraft und Müdigkeit während 24 Stunden. Während wir arbeiten und aktiv sind, operieren wir im höherfrequenten Bereich (Gehirnwellen vorwiegend im sogenannten Beta-Bereich), in Ruhephasen, am Abend und während des Schlafs hingegen, überwiegen die sehr niedrigen Frequenzen (Alpha = noch wach, aber relaxed, Delta und Theta = Schlaf/Traum). Hochentwickelte PEMF-Systeme berücksichtigen diese Eigenschaft und liefern jeweils automatisch die passenden Frequenzbereiche zur jeweiligen Tages- oder Nachtzeit, wann immer eine PEMF-Anwendung durchgeführt wird. Nur ganz wenige PEMF-Systeme weltweit verfügen über eine eingebaute Organuhr, wenngleich es sich hier um eine essentielle und äusserst wichtige Funktion handelt, um den bestmöglichen biologischen Effekt zu erzielen.

Die Exposition des gesamten menschlichen Organismus (idealerweise alle 75 Billionen Zellen) mit einem elektromagnetischen Feld durch einen Ganzkörper-Applikator garantiert den bestmöglichen, ganzheitlichen Effekt. Aus diesem Grund bietet eine Ganzkörpermatte mit paarweise angeordneten Kupferspulen, die das aussendende Magnetfeld vom Kopf in Richtung untere Extremitäten langsam ansteigen lässt, die beste Lösung. Im Detail verfügen solche Applikatoren über 3 Spulenpaare, welche das natürliche Erdmagnetfeld und deren Exposition auf uns nachahmen. Diese Spulenpaare decken idealerweise den Kopf-/Nackenbereich, den Bereich des Thorax und des Beckens und den Bereich der unteren Extremitäten auf jeder Körperseite ab. Hierbei verfügt das Spulenpaar am Kopf/Nacken über die geringste Windungszahl, das Spulenpaar im Bereich des Thorax und Becken bereits über eine höhere Windungszahl und das Spulenpaar im Bereich der Beine/Füsse verfügt über die höchste Windungszahl. So kann der gewünschte Intensitätsanstieg von «Kopf bis Fuss» sehr fein und gezielt geregelt werden. Dieses Design ist von äusserster Wichtigkeit, weil der Bereich des Kopfes und Nackens wesentlich geringere Feldstärken toleriert – im Gegensatz zu den unteren Extremitäten. Geringe Magnetfeldstärken im oberen Körperbereich können darüber hinaus auch von elektromagnetisch-sensiblen Menschen problemlos vertragen werden. Ein homogenes (= gleichmässig starkes) Magnetfeld über den ganzen Applikator verteilt, kann zu einer Irritation oder Überstimulation der Schilddrüse führen. BITTE BEACHTEN: Hersteller, welche flexible und isolierte Drahtgeflecht-Spulen anbieten, werben häufig mit einem komplett homogenen Feld (was auch der Tatsache entspricht), allerdings wird hierbei der gesamte Körper mit der gleichen Magnetfeldstärke konfrontiert. Dies kann zu sehr unangenehmen Reaktionen bei Anwendern führen, die entweder bereits extrem chronisch krank sind oder sehr sensibel auf elektromagnetische Wellen reagieren!

Lokale Applikatoren werden für die Anwendung gezielter Körperareale verwendet. Das jeweilige Applikator-Design gibt es in unterschiedlichen Formen und Grössen. Generell erzeugen Lokal-Applikatoren gegenüber Ganzkörper-Applikatoren höhere Magnetfeldintensitäten.

Flächen-Applikatoren, meist auch als «Kissen» oder «Pad» bezeichnet, gibt es in unterschiedlichen Varianten:

A) Einzelspulen-Design (für gewöhnlich isoliertes Drahtgeflecht), diese liefern ein homogenes, gleichstarkes Feld über die gesamte Oberfläche.

B) Zweispulen-Design (für gewöhnlich nicht isolierte, solide Kupferspulen), diese erzeugen ein Magnetfeld mit zwei sogenannten Hot-Spots. Dieses Design erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine etwaige Ursache für eine Symptomatik zu «treffen», ohne den genauen Ort des Auslösers zu kennen.

Spot-Applikatoren (auch Intensiv-Applikatoren) werden für die Behandlung von sehr spezifischen Körpersegmenten verwendet. Diese erzeugen die stärksten Magnetfeldintensitäten und es gibt sie ebenfalls in zwei Ausführungen:

A) Einzelspulen-Design (für gewöhnlich isoliertes oder manchmal auch nicht isoliertes Drahtgeflecht), diese liefern ein homogenes, gleichstarkes Feld über die gesamte Oberfläche.

B) Spezielles Zweispulen-Design (für gewöhnlich nicht isolierte, solide Kupferspulen), die Anordnung der beiden Spulen macht sich hierbei ein physikalisches Gesetz zunutze, den sogenannten Helmholtz-Spulen-Effekt. Der Spot-Applikator verbindet beide Kupferspulen mit einem elastischen Band und kann somit flexibel über eine bestimmte Körperpartie gespannt werden. Werden hierbei die beiden Spulen in derselben Achse gegenüber angeordnet, entsteht dazwischen ein homogenes Magnetfeld und es werden gleichzeitig etwaige Störfelder in diesem Bereich ausgelöscht. Diese Art der Magnetfeldexposition ist punktuell sehr effektiv und wird auch in Kliniken und Arztpraxen für eine schnellere Wund- und Knochenheilung, gegen Schmerzen und zur Verbesserung der lokalen Durchblutung verwendet.

Während eines Entwicklungsprozesses zur Herstellung von modernen, zertifizierten PEMF-Systemen müssen sich die jeweiligen Ingenieure und Spezialisten sehr viele Gedanken zum Thema Bedienungsfreundlichkeit machen. Obwohl der Anwender einige Parameter selbst wählen und vorgeben soll, verfügen die hochwertigsten Systeme heutzutage bereits über sogenannte Schnellstart-Programme. Gewünschte Effekte, wie z.B. Schlafverbesserung, Regeneration, Aktivierung, Entspannung, Balance, Performance etc. können mittlerweile mit einem einzigen Knopf angewählt und gestartet werden. Das System gibt dann automatisch die passenden Parameter selbständig und ohne weitere, manuelle Einstellung über die Applikatoren aus. Zusätzlich beinhalten solche Systeme auch bereits fertig vorprogrammierte Protokolle für eine Vielzahl von Befindlichkeitsstörungen, basierend auf der Auswertung von relevanten klinischen Studien und jahrelangem Anwender-Feedback. Dies ermöglicht wiederum einen erhöhten Therapieerfolg und ein hohes Mass an Sicherheit während der Anwendung.

Grundsätzlich kann der Markt für PEMF-Systeme in der Heimanwendung in 2 Gruppen unterteilt werden:

A) Systeme mit einem finalen, geschlossenen Produktdesign und einer ebenso festgelegten Bedienungsoberfläche. Diese Systeme sind demnach für den jeweils vordefinierten Anwendungsbereich limitiert, sie können in ihrer Funktionalität weder erweitert noch verbessert werden.

B) Systeme mit einer integrierten, prozessorgesteuerten Hardware-Struktur, einem flexiblen Entwicklungs-Betriebssystem und der Möglichkeit, zukünftig neue Funktionen, Zubehör und Verbesserungen zu integrieren (Hard- und Software). Die Vorgehensweise der Aktualisierungen erfolgt über das Bereitstellen von periodischen Upgrades und Updates und sogar über eventuell erweiterbare Anwendungsmöglichkeiten.

Konsequenterweise müssen solche Systeme nicht gleich komplett ausgetauscht oder neu gekauft werden, um sie «up to date» zu halten. Statistisch gesehen beträgt die Lebensdauer eines modernen PEMF-Systems wenigstens 10 Jahre und mehr. Bei guter Pflege müssen nicht einmal Teile ausgetauscht werden, das System ist mehr oder weniger komplett wartungsfrei. Schon aus diesem Grund ist es sehr wichtig, sich für ein System zu entscheiden, welches die Funktionalität für eventuelle Verbesserungen, Fehlerbeseitigungen und Erweiterungen des Anwendungsspektrums kontinuierlich gewährleisten kann.

Unter Berücksichtigung der rasenden Entwicklung von digitalen Technologien, haben führende PEMF-Unternehmen bereits angefangen, neueste, prozessor-kontrollierte PEMF-Systeme mit ergänzenden, bedeutungsvollen Anwendungsmöglichkeiten auszustatten. Dadurch wird das Therapiespektrum nicht nur erweitert, sondern gleichzeitig der Erfolg optimiert. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Kombination von Verfahren, die sowohl innerhalb als auch ausserhalb des elektromagnetischen Spektrums angesiedelt sind (Licht-, Ton- und Farbtherapie und mittlerweile sogar Ferninfrarot-Therapie). Eine reguläre PEMF-Anwendung wird üblicherweise in Ruhe und im Liegen auf einer Ganzkörpermatte durchgeführt. Innovative Entwicklungen eröffnen nun auch die Möglichkeit, sowohl PEMF, Ferninfrarot als auch Gehirnwellen-Stimulation in einer einzigen Anwendung kombiniert zu vereinen. Dies erspart nicht nur Zeit, sondern erhöht und optimiert den Regenerationsprozess und/oder den gewünschten Therapieerfolg. Diese Zusatzanwendungen werden als Optionen angeboten und mit dem bestehenden System verbunden. Die Bedienung erfolgt über die identische Benutzeroberfläche des Betriebssystems.

PEMF-Systeme werden weltweit normalerweise über 2 verschiedene Vertriebssysteme angeboten:

A) Online-Shopping (entweder unabhängige Vertriebswebseiten oder durch etablierte Online-Shopping-Plattformen wie Amazon, eBay etc.)

B) Direktvertrieb über unabhängige und zertifizierte Vertriebspartner von etablierten Herstellern.

Ein PEMF-System online zu bestellen, ist mittlerweile ein sehr einfacher und moderner Prozess. Höchste Vorsicht ist dennoch geboten! Attraktiv aussehende Webseiten mit äusserst verlockenden Heilversprechen sind sehr leicht zu erstellen und geben keinerlei Garantie, dass es sich hierbei um vertrauensvolle Hersteller oder legale, zertifizierte Medizinprodukte handelt. Ausserdem ist es keineswegs sicher, ob und auf welche Art und Weise professioneller und kundenorientierter Service gewährleistet wird. Die Entscheidung für ein umfassendes PEMF-System ist verbunden mit einem nicht alltäglichen Investment und erfordert individuelle Beratung durch einen ausgebildeten Experten. Der Preis sollte nicht als alleiniges oder oberstes Entscheidungskriterium betrachtet werden. Viel wichtiger ist zunächst die Wahl eines bekannten und etablierten Herstellers. Diese Unternehmen garantieren uneingeschränkte persönliche Beratung und erstklassigen Service bei technischen Problemen oder Garantieansprüchen. In den meisten Fällen wird dies durch zugewiesene Ansprechpartner aus Deiner Region gewährleistet. Seriöse Unternehmen verfügen über reelle Ansprechpartner, Namen, Telefonnummern und nicht nur unpersönliche Kontaktformulare oder Email-Adressen!

Nur ganz wenige PEMF-Systeme für die Heimanwendung sind mit einem hochmodernen Überwachungs- und Analysesystem ausgestattet, welches in der Lage ist, physiologische Reaktionen auf einen externen Reiz zu messen. Spezifische Sensoren sind in der Lage, Signale aus dem Körper aufzuzeichnen und über programmierte Algorithmen zu bewerten. Eine der einfachsten und medizinisch anerkannten Methoden aus diesem Bereich ist die sogenannte Herzratenvariabilität (HRV), welche über die sensorische Aufzeichnung der Pulsfrequenz berechnet wird. HRV-Analyse liefert ein aussagekräftiges «Bild» des vegetativen Nervensystems, welches sich ständig unter Einfluss von körperlicher und geistiger Aktivität oder eben einem externen Stimulus (PEMF-Anwendung) ändert. Abhängig vom jeweiligen HRV-Status während einer Anwendung, sind diese Systeme sogar in der Lage, die Magnetfeldintensität dynamisch anzupassen. Die aufgezeichneten Werte können zudem über externe Software diagnostisch bewertet werden. Dies ist eine Funktion, die nur in hochmodernen PEMF-Systemen angeboten wird.

Eine umfassende Hintergrundprüfung eines Herstellers und der jeweiligen Produkte ist ein unvermeidlicher Recherche-Prozess vor einer finalen Kaufentscheidung. Dies gilt ganz besonders im Bereich des gesetzlich regulierten Gesundheitsmarkts. PEMF-Systeme sind mittlerweile ausnahmslos als Medizinprodukte klassifiziert. Hersteller/Vertreiber und Vertriebspartner, welche mit PEMF-Produkten öffentlich Werbung mit gesundheitsfördernden Effekten machen, müssen zwingend die dafür gesetzlich vorgeschriebenen Nachweise und Zertifikate vorweisen. Ob ein Medizinproduktehersteller oder ein Medizinprodukt letztendlich als legal bezeichnet werden kann, lässt sich heutzutage relativ einfach recherchieren. Folgende Nachweise sind zu erbringen:

1. Produktzertifikat für “Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (abhängig vom jeweiligen Land: CE/CB/UL/CSA…).
2. Zertifikat der benannten Stelle „Qualitäts-Management System für medizinische Geräte“:
   • Wenn der Hersteller/Produzent seinen Sitz in USA hat: FDA 21 CFR Part 820!
   • Wenn der Hersteller/Produzent seinen Sitz in Europa hat: ISO 13485:2018!
   • Wenn der Hersteller/Produzent seinen Sitz in Kanada hat: ISO 13485:2016 oder höher, eventuell MDSAP /Medical Device Single Audit Programm!
3. Jeder Hersteller/Produzent von Medizinprodukten ist verpflichtet, entsprechende Nachweise für den legalen Vertrieb im jeweiligen Land, in welchem das Produkt angeboten wird, vorzuweisen. Eine Genehmigung richtet sich bei Medizinprodukten grundsätzlich nach dem beabsichtigten Einsatzgebiet bzw. den Indikationen. Man kann diese Information in der Gebrauchsanweisung des Produktes finden und sollte diese vor einem Kauf unbedingt anfordern. Die erwähnten Indikationen entsprechen auch den Werbeaussagen, die in der Öffentlichkeit über dieses Produkt gemacht werden dürfen. Folgende Nachweise sind relevant:
   • Wenn das System in den USA angeboten wird: Information über das FDA-Listing (Establishment-Listing und Produkt-Listing), eventuell, je nach Einsatzgebiet des Produkts, Bestätigung über 510K exempt, Bestätigung über 510K-Bewilligung oder das sogenannte Premarket Approval.
   • Wenn das System in Europa angeboten wird: Zertifikat MDR 2017/745!
   • Wenn das System in Kanada angeboten wird: Health Canada MDEL = Medical Device Establishment License UND MDL = Medical Device License!